Farmacopea Europea - Balanzas con fines analíticos
Pesaje de conformidad con lo establecido en la Farmacopea Europea, capítulo 2.1.7
El nuevo capítulo general de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) 2.1.7 "Balances for Analytical Purposes" (Balanzas con fines analíticos) es un requisito obligatorio para el control de calidad de las medicinas en los estados miembros de Europa o para cualquier empresa farmacéutica que realice exportaciones al mercado europeo. Tiene una validez legal similar al Compendio de Preparaciones Magistrales de la USP en los Estados Unidos.
Los requisitos de la Farmacopea Europea, 2.1.7 describen las mismas pruebas y los mismos criterios que el capítulo general 41 de la USP, pero la Farmacopea Europea establece que la calibración debería incluir incertidumbre de medida y pone especial énfasis en el concepto de la calibración inicial y final.
Este artículo técnico explica todos los elementos contemplados en el capítulo 2.1.7 "Balances for analytical purposes" (Balanzas con fines analíticos), incluido el alcance, los principios fundamentales, el papel de la calibración en un sistema de gestión de la calidad, así como las comprobaciones de rendimiento específicas (también conocidas como comprobaciones periódicas) que son necesarias para evaluar la exactitud y la precisión de un instrumento de pesaje.
Los nuevos requisitos se publicarán en la Farmacopea Europea, suplemento 10.6 el 1 de julio de 2021. Tras un periodo de transición de 6 meses, todas las empresas deberán cumplir con todas las nuevas normativas a partir del 1 de enero de 2022.
El documento se encuentra traducido al español para mayor comprensión del mismo.
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